（深圳，2025年12月11日）——健康元药业集团宣布，其研发的创新药 玛帕西沙韦胶囊（壹立康®） 正式在国内获批上市。作为新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，它不仅带来了“一次口服即可完成治疗”的全新体验，更标志着中国流感创新药的突围迈进关键一步。

但更令人关注的问题是：为什么健康元能在短短两年内交出如此高质量的创新成果？

这背后，是一家中国企业用了十年时间打磨底层能力，最终才能做到“关键时刻一次突破”。

从需求出发：一款真正因临床痛点而生的药物

壹立康®的研发起点，并不是“为了创新而创新”，而是源自一次对临床现场的深度讨论。

“为什么流感高发季我们依然缺乏便捷、快速、跨毒株的药物？”

“为什么疗程长、依从性差，总是导致病情反复？”

研发团队在最初的调研中听到了大量来自医生与患者的共同痛点。

尤其是在青少年群体中，传统口服药需要多次给药，漏服与拒服现象普遍，而这恰恰是流感病程延长、并发症增加的根源。

于是团队定下唯一的产品目标：

能不能做出一款——患者只吞一次药，就能“起效、够用、有效”的流感治疗？

正是这个近乎苛刻的目标，成了整个研发路径的“北极星”。

AI + CMC + 临床协同：支撑快速突破的“三驾马车”

外界常疑惑：流感创新药全球研发周期动辄 6–8 年，健康元为何能以“两年速度”实现三期临床落地？答案是：底层体系早已准备好了。

● AI辅助药物优化：把早期筛选缩短为“可量化的路径”

健康元在多年前布局AI辅助药物设计平台，使得壹立康®能够在结构优化、酶活性预测、跨毒株覆盖等关键节点上通过算法快速收敛成果。

其中最关键的一点是，AI帮助团队选择更具长期疗效和稳定性的新代酶抑制模式，使“一次口服”成为可能。

● CMC体系成熟：药物能不能量产，决定它能不能上市

CMC（化学、生产和质量控制）能力，是大多数Biotech的短板，却是健康元过去十年最深的积累。壹立康®从小试、中试，到最终实现规模化生产，仅用了不到行业平均时间的1/2。

背后原因是健康元早已形成了 全流程一体化CMC体系——包括杂质谱管理、晶型优化、稳定性评估等关键环节，都能在内部快速闭环。

这也是为什么它能在Ⅲ期成功后迅速完成商业化落地。

● 临床体系前置：把临床难题写进最初的程序里

健康元团队在项目一开始就与全国多家临床中心联合制定研究路径，确保方案真正贴近临床诊疗实际。

这使得Ⅲ期临床（752例、58个中心）能够在规定时间内完成入组，并在青少年与乙流患者中呈现出更优数据。

正是这种“早期研发与临床需求的并行”，构成了壹立康®的速度优势。

临床Ⅲ期：一次给药、快速缓解，数据证明了产品力

在Ⅲ期临床研究中，壹立康®展现出了极具竞争力的疗效与安全性。在主要终点上，壹立康®组所有流感症状缓解的中位时间与安慰剂相比具有显著统计学差异（症状缓解时间-27.0h，P＜0.0001）；特别是在乙型流感患者中，壹立康®组与安慰剂相比疗效有统计学差异（症状缓解时间-31.0h，P<0.05）。尤其在乙型流感患者中，壹立康®进一步拉开优势，在同类产品中表现突出。该药在青少年人群中同样展现出良好疗效，无严重不良事件报告，安全性表现稳定。更重要的是，药物对甲流和乙流均保持明确疗效，全疗程仅需口服一次，且不受进食影响，大幅提升了治疗的便捷性和依从性。

业内专家评价，壹立康®的Ⅲ期数据标志着中国自主研发的创新流感药真正跻身国际领先梯队，其单次口服即可起效的特性，为流感治疗带来了具有突破性的全新路径。

行业意义：为全球流感治疗提供来自中国的新路径

业内专家普遍认为，壹立康®的上市意义已经远远超出一款新品的范畴，它代表着中国原创抗病毒药物从过去的“快速跟随”，迈向能够为全球疫情防控“提供新方案”的全新阶段。作为国内基于帽依赖性核酸内切酶抑制机制开发的创新药，壹立康®不仅开辟了全新的抗流感干预路径，更以“单次口服即可完成全疗程”的模式，重新定义了流感治疗的便捷性与可及性。

在研发体系方面，壹立康®的成功也体现出中国药企在 AI 辅助设计、CMC体系化平台建设与快速临床验证能力上的整体跃升，使新药研发的速度与效率达到了前所未有的新高度。其对甲流、乙流的跨毒株抑制能力，以及临床上表现出的快速起效和良好安全性，让全球看到了中国原创药物在抗病毒领域的潜在引领力量。

随着流感在全球范围内呈现长期流行趋势，这类一次给药即可起效的创新方案，被认为将在未来拥有更广阔的国际应用前景。健康元方面表示，公司将继续在呼吸治疗领域深度布局，同时扩大AI辅助研发、CMC技术升级和临床协同机制，推动更多原创药物进入关键临床阶段，面向全球公共健康需求提供更多“中国答案”。

壹立康®或许只是开始。